Redacción y agencias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) aprobó un nuevo medicamento para el dolor agudo moderado a severo sin opioides que finalmente proporciona alivio sin provocar adicción.
Se trata del el primer medicamento de su clase que se dirige al dolor agudo moderado a severo en adultos, sin ser adictivo como los opioides, que han sido el estándar de atención en analgésicos durante 20 años. Vertex Pharmaceuticals, con sede en Boston, está lista para vender las píldoras dos veces al día a 15 dólares por dosis bajo el nombre de Journavx.
Medicamento sin opioides
El analgésico funciona al «dirigirse a una vía de señalización del dolor que involucra los canales de sodio en el sistema nervioso periférico, antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro».
Primer fármaco aprobado en una nueva clase de medicamentos para el dolor sin opioides.
“La aprobación de hoy es un hito importante para la salud pública en el tratamiento del dolor agudo”, afirmó la portavoz de la FDA, Jacqueline Corrigan-Curay. “Ofrece a los pacientes otra opción de tratamiento”.
La eficacia de Journavx (también conocida como suzetrigina) se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con principio activo sobre el dolor quirúrgico agudo. Demostraron una reducción superior estadísticamente significativa del dolor, en comparación con el placebo.
La seguridad se basó principalmente en datos de los ensayos agrupados, doble ciego, controlados con placebo y con principio activo en 874 participantes que se sometieron a una cirugía, con datos adicionales de un estudio abierto de un solo brazo en 256 participantes.
Un hito histórico
Las reacciones adversas más comunes en los pacientes fueron picazón, espasmos musculares, aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre y sarpullido. Además, los pacientes deben evitar alimentos o bebidas que contengan pomelo cuando toman Journavx.
“La aprobación de hoy es un hito histórico para los 80 millones de personas en Estados Unidos a quienes se les prescribe un medicamento para el dolor agudo de moderado a severo cada año”, dijo Reshma Kewalramani, directora ejecutiva y presidenta de Vertex.
“Con la aprobación de JOURNAVX, un inhibidor de la señal del dolor no opioide, tenemos la oportunidad de cambiar el paradigma del tratamiento del dolor agudo y establecer un nuevo estándar de atención”.
