María Isabel Solís, periodista y salubrista
Aunque Costa Rica tiene buenas condiciones para desarrollar la investigación clínica y acceder a terapias innovadoras, el Dr. Fernando Vizquerra, director para Centroamérica de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FEDEFARMA), considera que existen trabas regulatorias que impiden su ejecución.
En una entrevista que ofreció recientemente, a VisiónCR, Vizquerra dijo que el país tiene un sistema regulatorio muy atrasado, falta personal, los sistemas están desactualizados y hay exceso de procesos burocráticos.
Aunque reconoció que, en los últimos años, se ha hechos esfuerzos por agilizar los trámites, lo realizado hasta ahora no es suficiente, sin embargo, no pierde la esperanza de que en el plazo de un año la situación cambie.
Según Vizquerra, un estudio reciente identificó a Costa Rica como uno de los países con los tiempos de aprobación regulatoria más extensos, en contraste con lo que sucede en otras naciones como Brasil y Chile, cuyos plazos de aprobación son más cortos. Habló del caso de Panamá que pasó de seis meses a 10 días.
La autoridad de FEDEFARMA explicó que han tenido conversaciones con actores políticos, con el propósito de reducir las brechas regulatorias para lograr que los trámites sean más expeditos en el territorio nacional.
La ética un eje transversal
Como parte de las estrategias que se están empleando para desentrabar los procesos regulatorios es aportar y apoyar con información a los reguladores, dar a conocer las buenas prácticas regulatorias en otros lugares del mundo y elevar la confianza mediante diversas acciones, entre ellas: documentos de navegación ética con asociaciones de pacientes, cumplimiento de códigos de ética e interacciones éticas con los diversos actores involucrados en el proceso.
La autoridad de FEDEFARMA, consideró que la práctica ética es un eje transversal que se debe mantener durante todo el proceso de investigación clínica y de incorporación de terapias innovadoras de manera que todas las interacciones deben realizarse en apego a los estándares éticos establecidos.
Un elemento que podría acelerar la aprobación de protocolos en el país, es según Vizquerra, la posibilidad de que a nivel centroamericanos exista una sola instancia reguladora, como existe en Europa, empero consideró poco probable su desarrollo por las diferencias que existe entre las naciones y que cada una de ellas tiene su propia instancia evaluadora.
El funcionario destacó que Costa Rica tiene muchísimas ventajas para la ejecución de programas de investigación clínica y de acceso a nuevas terapias, entre las que mencionó la cobertura del sistema de salud, el marco legal, la presencia de profesionales de muy alto nivel, su estabilidad política y la existencia de códigos de bioética.
Costa Rica, dijo, es uno de los ecosistemas de investigación clínica más prometedores de América Latina.
Sin embargo, para consolidar su posición como hub regional y atraer un mayor número de ensayos clínicos internacionales, el país necesita avanzar en agilización regulatoria, fortalecimiento institucional y financiamiento sostenible de su sistema de investigación biomédica.
Vizquerra destacó que el desarrollo de la investigación clínica en el territorio nacional podría tener varias ventajas para el país, entre ellas: el acceso temprano a terapias innovadoras, generación de mayores fuentes de empleo, transferencia de conocimiento y una mayor posibilidad atender las diversas enfermedades que atacan a la población.
A su juicio, es necesario estimular en el país la investigación clínica y apalancar tratamientos para los pacientes que cumplan con todos los protocolos establecidos y que se adopte la investigación clínica como motor de desarrollo pues recordó que el retorno de esa inversión es considerable.
